熔喷布细菌过滤设备试验影响因素

医用外科口罩是由临床医护人员在有创操作过程中所使用，既是为保护患者，降低口罩佩戴者呼气所携带的微生物进入空气环境，污染患者创面，也可以防止患者产生的污染性体液喷溅导致穿透口罩，威胁佩戴者。评价医用外科口罩性能的一个重要参数是对微生物颗粒的过滤效率，YY0469-2011医用外科口罩的行业标准对口罩的细菌过滤效率规定了具体要求：细菌过滤效率（BFE）不低于95%[1]。

方法
1、样品预处理
8批样品，每批样品分为两组，预处理组和不处理组，预处理组的样品放置在温度为（21±5）?C、相对湿度为（85±5）%的环境中预处理至少4h。

2、试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌接种在胰蛋白酶大豆肉汤培养基中，在（37±2）?C振荡培养（24±2）。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5×105CFU/mL浓度。

3、试验程序
试验系统为细菌过滤效率双路采集系统。一侧采集系统中不放样品，作为阳性质控测试组，另一侧采集系统放入样品，作为试验组。将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上。
口罩细菌过滤效率计算公式：BFE=(C-T)/C×100%（式中C：阳性质控平均值；T：试验样品计数之和）。YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》[1]规定细菌过滤效率应大于95%。

讨论
新版YY 0469-2011标准中，采用了新型的细菌过滤效率实验系统，在2004版传统实验系统的基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，即试验组和阳性对照组同时采集同一气溶胶中的细菌数，这种同步采样的方式提高了采样的准确性和试验效率，且新型测试系统整体采用负压设计，能够保证操作人员安全。
口罩对于防止医院内感染，特别是对于防止外科创口感染和内科呼吸道感染非常重要。有调查结果显示，使用普通纱布口罩需每天清洗灭菌使用才具有比较好的防护作用，但要求医护人员每天清洗并高压灭菌，未必都能做到，而一次性口罩因为其方便性在临床上使用非常广泛[4,5]。一次性口罩近来应用越来越广，但其细菌学结果令人担忧，口罩内含菌量高，外层含菌量亦高，较长时间使用一次性口罩，呼吸气雾容易湿透口罩，而口罩一旦潮湿，将丧失对细菌的隔离阻挡作用。

口罩细菌过滤效率测试仪

口罩细菌过滤效率测试仪用于测试在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子虑除的百分数。采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、医用口罩生产企业以及其它相关部门对医用外科口罩细菌过滤效率的性能测试。

符合标准
YY0469-2004、
YY/T 0969-2013、
ASTMF2100、
ASTMF2101、
EN14683等

技术参数
1.A路采样流量：28.3L/min，分辨率：0.1L/min，精度：高于±2.5%
2.B路采样流量：28.3L/min，分辨率：0.1L/min，精度：高于±2.5%
3.喷雾流量：(8～10)L/min，分辨率：0.1L/min，精度：高于±2.5%
4.蠕动泵流量：(0.006～3.0)ml/min，分辨率：0.001ml/min，精度：高于±2.5%
5.A路流量计前压力：(-20～0)KPa分辨率：0.01KPa，精度：高于±2.5%
6.B路流量计前压力：(-20～0)KPa分辨率：0.01KPa，精度：高于±2.5%
7.喷雾流量计前压力：(0～300)KPa，分辨率：0.1KPa，精度：高于±2.5%
8.环境温度：(-40～99)℃，分辨率：0.1℃，精度：高于±2.5%
9.气雾室负压：(-90～-120)Pa，分辨率：0.1Pa，精度：高于±2.0%
10.柜体负压：-50～-200Pa
11.数据存储能力：>100000组
12.漩涡混匀器试管规格及数量：Φ16×150mm试管，八只
13.高效空气过滤器特性：对0.3um以上粒子的过滤效率≥99.99%
14.气溶胶发生器质量中值直径：3.0± 0.3μm，几何标准差≤1.5
15.双路6级Andersen：Ⅰ级>7μm，Ⅱ级4.7-7μm，
16.采样器捕获粒径：
Ⅲ级3.3-4.7μm，Ⅳ级2.1-3.3μm，Ⅴ级1.1-2.1μm，Ⅵ级0.6-1.1μm
17.气雾室规格：60cm（长）×8.5 cm（直径）× 3cm（厚）
18.阳性质控采样器粒子总数：2200±500c服
19.负压柜通风流量：≥5m3/min
20.负压柜门尺寸：1000×730mm
21.主机尺寸：1180×650×1300mm（W×D×H）
22.支架尺寸：1180×650×600mm（W×D×H），高度在10厘米内可调
23.仪器噪声：<65dB(A)
24.整机重量：约150kg
25.工作电源：AC220V±10%，50Hz  功耗：<1500W

主要配置：
1：负压试验箱一台
2；试验架一套
3：蠕动泵一套
4：流量传感器两套
5：漩涡混匀器一套
6：气溶胶发生器一套
7：气体采集传感器两套
8；测控计算机一套
9：试验软件一套
10：惠普彩色喷墨打印机一套